ROVAMYCINE NOURRISSONS 375 000 U.I.-5 ml, sirop, flacon de 150 ml
Retiré du marché le : 06/12/2010
Dernière révision : 13/04/2005
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
- surinfections des bronchites aiguës.
- exacerbations des bronchites chroniques.
- pneumopathies communautaires chez des sujets :
. sans facteurs de risque,
. sans signes de gravité clinique,
. en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
- infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
- infections stomatologiques.
- infections génitales non gonococciques.
- chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêtalactamines.
- toxoplasmose de la femme enceinte.
- prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine :
. le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,
. la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,
. elle est préconisée en prophylaxie chez :
. le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,
. les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
- surinfections des bronchites aiguës.
- exacerbations des bronchites chroniques.
- pneumopathies communautaires chez des sujets :
. sans facteurs de risque,
. sans signes de gravité clinique,
. en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
- infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
- infections stomatologiques.
- infections génitales non gonococciques.
- chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêtalactamines.
- toxoplasmose de la femme enceinte.
- prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine :
. le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,
. la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,
. elle est préconisée en prophylaxie chez :
. le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,
. les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie à la spiramycine.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie à la spiramycine.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.
- La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.
- L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.
- De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml) de sirop : en tenir compte dans la ration journalière.
- Ce médicament contient 2,6 mg de potassium par cuillère-mesure (5 ml) de sirop : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
- Ce médicament contient 40,2 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml) de sirop : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Population particulière : nouveau-né.
En l'absence d'études contrôlées conduites chez le nouveau-né, l'utilisation de la spiramycine dans cette population n'est pas recommandée. Néanmoins, si l'administration est envisagée chez le nouveau-né, une surveillance étroite incluant un suivi électrocardiographique doit être instaurée.
- L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.
- De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml) de sirop : en tenir compte dans la ration journalière.
- Ce médicament contient 2,6 mg de potassium par cuillère-mesure (5 ml) de sirop : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
- Ce médicament contient 40,2 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml) de sirop : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Population particulière : nouveau-né.
En l'absence d'études contrôlées conduites chez le nouveau-né, l'utilisation de la spiramycine dans cette population n'est pas recommandée. Néanmoins, si l'administration est envisagée chez le nouveau-né, une surveillance étroite incluant un suivi électrocardiographique doit être instaurée.
- Système gastro-intestinal :
gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses.
- Peau et annexes :
. éruptions, urticaire, prurit.
. très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.
. très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Système nerveux central et périphérique :
paresthésies occasionnelles et transitoires.
- Manifestations hépatiques :
très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.
- Lignée sanguine :
de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses.
- Peau et annexes :
. éruptions, urticaire, prurit.
. très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.
. très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Système nerveux central et périphérique :
paresthésies occasionnelles et transitoires.
- Manifestations hépatiques :
très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.
- Lignée sanguine :
de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre.
Sans objet.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Lévodopa (associée à la carbidopa) : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Lévodopa (associée à la carbidopa) : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Posologie :
- Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
. En général :
La posologie chez le nourrisson et l'enfant est de 150000 à 300000 UI/kg/jour, soit en pratique jusqu'à 10 kg, 2 à 4 cuillères-mesure à 375000 UI.
. La posologie quotidienne doit être fractionnée en 2 ou 3 prises.
. Durée de traitement :
La durée du traitement des angines est de 10 jours.
- Prophylaxie des méningites à méningocoque : 75000 Ul/kg/12 heures pendant 5 jours.
- Chez le sujet insuffisant rénal :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration :
Utiliser la cuillère-mesure fournie. La cuillère-mesure fournie est graduée à 5 ml et contient 375000 UI de principe actif.
- Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
. En général :
La posologie chez le nourrisson et l'enfant est de 150000 à 300000 UI/kg/jour, soit en pratique jusqu'à 10 kg, 2 à 4 cuillères-mesure à 375000 UI.
. La posologie quotidienne doit être fractionnée en 2 ou 3 prises.
. Durée de traitement :
La durée du traitement des angines est de 10 jours.
- Prophylaxie des méningites à méningocoque : 75000 Ul/kg/12 heures pendant 5 jours.
- Chez le sujet insuffisant rénal :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration :
Utiliser la cuillère-mesure fournie. La cuillère-mesure fournie est graduée à 5 ml et contient 375000 UI de principe actif.
Durée de conservation :
18 mois.
18 mois.
Sans objet.
- Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.
Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.
- Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le traitement symptomatique est recommandé.
Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.
- Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le traitement symptomatique est recommandé.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC : J01FA02.
Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 1 mg/L et R > 4 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. BaciIIus cereus.
. Corynebacterium diphtheriae.
. Entérocoques (50-70%).
. Rhodococcus equi.
. Staphylococcus méti-S.
. Staphylococcus méti-R* (70-80%).
. Streptococcus B.
. Streptococcus non groupable (30-40%).
. Streptococcus pneumoniae (35-70%).
. Streptococcus pyogenes (16-31%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Bordetella pertussis.
. Branhamella catarrhalis.
. Campylobacter.
. Legionella.
. Moraxella.
- Anaérobies :
. Actinomyces.
. Bacteroïdes (30-60%).
. Eubacterium.
. Mobiluncus.
. Peptostreptococcus (30-40%).
. Porphyromonas.
. Prevotella.
. Propionibacterium acnes.
- Autres :
. Borrelia burgdorferi.
. Chlamydia.
. Coxiella.
. Leptospires.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Treponema pallidum.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram négatif :
Neisseria gonorrhoeae.
- Anaérobies :
Clostridium perfringens.
- Autres :
Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium jeikeium.
. Nocardia asteroïdes.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Entérobactéries.
. Haemophilus.
. Pseudomonas.
- Anaérobies :
Fusobacterium.
- Autres :
Mycoplasma hominis.
La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Code ATC : J01FA02.
Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 1 mg/L et R > 4 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. BaciIIus cereus.
. Corynebacterium diphtheriae.
. Entérocoques (50-70%).
. Rhodococcus equi.
. Staphylococcus méti-S.
. Staphylococcus méti-R* (70-80%).
. Streptococcus B.
. Streptococcus non groupable (30-40%).
. Streptococcus pneumoniae (35-70%).
. Streptococcus pyogenes (16-31%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Bordetella pertussis.
. Branhamella catarrhalis.
. Campylobacter.
. Legionella.
. Moraxella.
- Anaérobies :
. Actinomyces.
. Bacteroïdes (30-60%).
. Eubacterium.
. Mobiluncus.
. Peptostreptococcus (30-40%).
. Porphyromonas.
. Prevotella.
. Propionibacterium acnes.
- Autres :
. Borrelia burgdorferi.
. Chlamydia.
. Coxiella.
. Leptospires.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Treponema pallidum.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram négatif :
Neisseria gonorrhoeae.
- Anaérobies :
Clostridium perfringens.
- Autres :
Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium jeikeium.
. Nocardia asteroïdes.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Entérobactéries.
. Haemophilus.
. Pseudomonas.
- Anaérobies :
Fusobacterium.
- Autres :
Mycoplasma hominis.
La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
ABSORPTION :
L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
DISTRIBUTION :
- Après administration per os de 6 MUI, la concentration sérique maximale est de 3,3 µg/ml.
La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.
- La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).
- Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : 20-60 µg/g, amygdales : 20-80 µg/g, sinus infectés : 75-110 µg/g, os : 5-100 µg/g).
- Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste de 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.
- Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.
Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.
BIOTRANSFORMATION :
La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.
EXCRETION :
- urine : 10% de la dose ingérée.
- élimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.
- la spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fèces.
L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
DISTRIBUTION :
- Après administration per os de 6 MUI, la concentration sérique maximale est de 3,3 µg/ml.
La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.
- La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).
- Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : 20-60 µg/g, amygdales : 20-80 µg/g, sinus infectés : 75-110 µg/g, os : 5-100 µg/g).
- Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste de 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.
- Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.
Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.
BIOTRANSFORMATION :
La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.
EXCRETION :
- urine : 10% de la dose ingérée.
- élimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.
- la spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fèces.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre) de 150 ml avec cuillère-mesure de 5 ml.